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做好凍干產品的三個關鍵要素

2016-06-22

 一、處方

確定處方是zui關鍵的步驟。

 溶液的組成直接關系到冷凍、升華等步驟的實施。

 處方包括:

①活性成分;

②賦形劑;

③工藝用水;

 

從凍干后脂質體照片可以看出,以葡萄糖作賦形劑的凍干脂質體發生起泡和體積膨脹現象,外觀很差;以蔗糖和甘露醇作賦形劑的凍干脂質體發生輕微收縮;而以海藻糖作賦形劑的凍干脂質體體積不變,外觀較好。

二.好的凍干工藝曲線

①擱板的溫度

②冷凝器的溫度

③凍干箱的真空度

除了以上幾個要素外,凍干工藝曲線從深層次講還跟制品過冷的程度,結晶的程度;崩解溫度或共晶溫度;溶液的結晶熱;共熔點等因素有關。


三.好的凍干機

   ①滿足GMP要求;

   ②性能;

   ③能量隨意調節;

   ④重演性強;

硅油加熱普通1平米,斜率控制、能量隨意調節

自主研發的控制系統

符合FDA歐盟標準,電子簽名,多組密碼

設備運行狀態監控、系統故障顯示

自動運行工藝參數設置、標準36區段可根據用戶要求更改、

選配真空度調節的設備系統可設定運行過程真空度值

手動控制界面用于沒有成熟工藝的物料干燥摸索工藝

斜率控制功能可有效控制升溫或者降溫速率


 

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